第九章 影像医疗器械试验监查与现场核查

医疗器械临床试验机构的设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。临床试验机构应当设立相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，对临床试验过程建立相关工作程序和管理制度，并同时对临床试验的全过程进行监查。申办者应当保证临床试验的质量，必要时应组织相关人员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案、医疗器械临床试验质量管理规范和其他相关法规的要求。机构每半年度对项目进行质量检查，并形成书面的质检报告，同时对存在问题反 ......