[文献资料]七、新药的再注册申请和补充申请

药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向SFDA提出。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书。有下列情形之一的药品，不准再注册。药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。